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    技術(shù)文章

    旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的制藥行業(yè)應(yīng)用

    更新時間:2022-04-26 瀏覽次數(shù):1197

    旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)的最重要應(yīng)用是測量用增稠劑的粘度。用增稠劑是用輔料的一種,用來增加液體或者膏體的粘度,如用在滴眼劑中調(diào)整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內(nèi)的滯留時間長;用在膏中可以使膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素(CMC)、甲基纖維素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羥基丙酰纖維素(HPC)等等,近年來卡波姆(Carbomer)、黃原膠(Xanthan Gum)也應(yīng)用為藥物增稠劑。
       
    在針對部分制劑需要進(jìn)行粘度控制提出了要求,例如在附錄 IF 中:軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進(jìn)劑。軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼扯?,糊劑般稠度較大。但均應(yīng)易于涂布于皮膚或者黏膜上,不融化,粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。在附錄IG (眼用制劑)、附錄IQ(耳用制劑)、附錄IR(鼻用制劑)和附錄IU(凝膠劑)也要求以上制劑應(yīng)根據(jù)需要對粘度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
       
    在附錄39 中規(guī)定了粘度的測定方法:粘度的表示方法主要是3種,運(yùn)動粘度、特性粘數(shù)和動力粘度,相應(yīng)的也采用3種粘度計(jì)來測試,其中測試動力粘度的就是旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)。旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的類型很多,包括同軸雙筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、單筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、錐板粘度計(jì)、轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)粘度計(jì),可以根據(jù)實(shí)際需要來選擇不同類型的粘度計(jì)。此附錄未涉及旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的使用方法。
       
    在藥典中,有以下幾種輔料采用了旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)來測試粘度:卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對測試方法的說明不是很充分。從樣品的處理,到測試用粘度計(jì)的轉(zhuǎn)子的型號、大小等等都要注意,因?yàn)樵谡扯鹊臏y試過程中,除了受到外界環(huán)境(溫度、壓力、樣品狀態(tài))的影響之外,測量儀器即粘度計(jì)對測量的準(zhǔn)確性有很大影響。
       
    同樣,我國藥典中用輔料的種類不是很多,很多產(chǎn)品的檢測方法不是很完備,藥典中規(guī)定需要進(jìn)行粘度檢測的劑比較多,粘度測試方法也比較完善,從旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)轉(zhuǎn)子型號的選擇到測試標(biāo)準(zhǔn)等,對品的生產(chǎn)也有較大的指導(dǎo)意義。表和表二分別是我國藥典(2005版)和美國藥典(UPS28)中需要進(jìn)行粘度測試的劑種類及方法。

    12005版)中進(jìn)行粘度測試的劑

    劑類別

    測試溫度

    粘度范圍

    卡波姆

    25

    15-30Pa.s

    甲基纖維素

    20

    <100cp標(biāo)示值的75%-140%

    >100cp標(biāo)示值的80%-120%

    羥丙甲纖維素

    20

    5-7.5cp

    聚乙烯醇

    20

    3-5cp

    聚丙烯酸樹脂

    25

    <50cp

     

     

     

    2UPS28)中進(jìn)行粘度測試的劑

    劑名稱

    轉(zhuǎn)子

    轉(zhuǎn)速RPM

    粘度范圍及溫度

    儀器量程

    黃原膠

    LV#3

    60

    >600cP24

    2000cP

    甲基丙烯酸共聚分散液

    LV配低粘度適配器

    30

    <15cP20

    20cP

    甲基丙烯酸共聚物

    LV#1

    30

    50cP-200cP(依據(jù)產(chǎn)品不同)25

    200cP

    硅酸鎂鋁

    LV#2, #3 or #4

    60

    根據(jù)劑的類型來確定(25

    #2–500cP, #3–2000cP,

    #4-10,000cP

    海藻酸鹽

    LV#1

    30

    >15cP75

    200cP

    乙基纖維素水分散液

    LV配低粘度適配器

    扭矩范圍10%-90%

    <150cP25

    可變的

    二甲基硅油



    >1000cP25


    微晶纖維素和甲基

    扭矩的10%-90%

    20

    粘度沒有規(guī)定

    可變的

    纖維素鈉





    角叉膠

    LV#1

    30

    >5cP75

    200cP

    卡波姆

    RV#6

    20

    粘度沒有規(guī)定(25

    50,000cP

    純化的膨潤土

    LV#2

    60

    40cP< 粘度<200cP 25

    500cP

    聚甲丙烯酸氨銨酯

    LV配低粘度適配器

    30

    <15CP20

    20cP

    烷基安息酸鹽C12-15

    RV#1

    100

    <100cP25

    100cP

    膠狀的燕麥

    LV#1

    60

    1cP< 粘度<100cP 45

    100cP

    氟化亞錫膠體

    LV#3

    12

    600cP<粘度<170KcP 25

    10,000cP

     

     

    除了用輔料應(yīng)用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)之外,在膠囊的生產(chǎn)過程的溶膠工序中,也需要測試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他用材料。不同的原料明膠,分析它理化特性,因地制宜地配比溶膠配方,盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對質(zhì)量恒定的膠液來。而溶膠工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況(生產(chǎn)速度效率、機(jī)頭順利與否,廢品率多少等)。批明膠原料的主要指標(biāo)有:粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制質(zhì)量,需進(jìn)行粘度測試,包括控制原材料明膠的質(zhì)量和生產(chǎn)過程的膠液的質(zhì)量。
       
    旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)除了使用在質(zhì)量檢驗(yàn)之外,在產(chǎn)品的研發(fā)中也應(yīng)用很多,是膏、注射液的配方設(shè)計(jì)中,不同的配方導(dǎo)致藥劑的流變性能不同,對藥劑的生產(chǎn)和使用產(chǎn)生很大的影響。通過旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)/流變儀來進(jìn)行藥劑的配方設(shè)計(jì)以及流變學(xué)研究,粘度計(jì)/流變儀還可以通過計(jì)算機(jī)控制,根據(jù)不同的測試條件即可以得到不同的數(shù)據(jù),可以全面的反應(yīng)藥劑的流變學(xué)行為,對藥劑的研發(fā)和質(zhì)量檢測有很大的使用價值! 

     


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